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Data Recording System for Anesthesiology, Patient Monitor and Surgical Devices in Operating Rooms
(2019)
A Fog-Cloud Computing Infrastructure for Condition Monitoring and Distributing Industry 4.0 Services
(2019)
Ein Keim kommt selten allein : wie Mikroben unser Leben bestimmen und wir uns vor ihnen schützen
(2019)
Künstliche Intelligenz (KI) bietet in der Medizintechnik vielfältige neue Möglichkeiten von der personalisierten Behandlung bis hin zur Optimierung von Prozessen innerhalb eines Unternehmens. Während viele der grundlegenden Techniken bereits gut erarbeitet sind, besteht enormer Klärungsbedarf, welche regulatorischen Rahmenbedingungen beachtet werden müssen, um die Techniken in der Praxis einsetzen zu können. Der vorliegende Beitrag versucht zu klären, welche Anforderungen, Optionen und Einschränkungen dabei eine Rolle spielen. Er beinhaltet einen Vergleich zwischen der Situation in den USA und in Europa.
Im EU-Raum setzt die Medical Device Regulation (MDR) zwar sehr hohe Anforderungen an eine systematische Erfassung und Auswertung sowohl klinischer Daten (im Rahmen der klinischen Validierung) als auch in Hinblick auf den Ablauf von Prozessen und Betrieb von Produkten im Feld (Post Market Surveillance), die für den Einsatz von KI-Methoden geeignet wären. Auf der anderen Seite setzt die EU-Datenschutzgrundverordnung hohe Hürden bzgl. der Akquise und Nutzung der Daten. Im US-Raum ist die FDA als zuständige Aufsichtsbehörde hingegen bestrebt, über geeignete Programme die Zulassung von Softwaresystemen zu fördern, die auf eine Auswertung von Daten ausgerichtet sind. Die FDA versteht dabei sowohl die Produkte als auch die zugrunde liegenden Prozesse als adaptiv lernende Systemen, die sich durch die Analyse geeigneter Daten stetig verbessern sollen.
In Verbindung mit der höheren Kompetenz beim Einsatz von KI-Methoden und der größeren Bereitschaft, für Medizinprodukte relevante Daten bereitzustellen, ergibt sich eine Begünstigung von US-amerikanischen Unternehmen, die zu einer erheblichen Verschiebung der Kräfteverhältnisse im Medizintechnik-Sektor führen kann.
Um dieser Entwicklung entgegenzuwirken, sollen beginnend mit gezielten Informationsveranstaltungen, über Working und Expert Groups, am Innovations- und Forschungszentrum (IFC) Tuttlingen Forschungsprojekte eingerichtet werden, die Best Practices bis hin zu einer regulatorischen Strategie entwickeln, wie KI-basierte Systeme im Bereich der Medizintechnik gewinnbringend eingesetzt werden können – nicht nur für Softwareprodukte sondern allgemein für den in der MDR geforderten Nachweis der Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten.
This paper describes current issues regarding regulatory requirements in medical devices with a focus on data-driven / AI based approaches. It shows that the EU Medical Device Regulation (MDR) sets high requirements to assess product performance based on systematically collected data, whereas the collection of data is difficult in the EU. Contrary, it demonstrates that the FDA is currently very active in supporting the development of software based systems in the US with dedicated regulatory programs. In particular, it pursues more dynamic approaches for releasing software devices. The overall situation favors developments in the US. Thus, the paper surveys a program to support local entities on adapting AI technologies.
The rise of digital twins in the manufacturing industry is accompanied by new possibilities, like process automation and condition monitoring, real time simulations and quality and maintenance prediction are just a few advantages which can be realized. This paper takes a novel approach by extracting the fundamental knowledge of a data set from a production process and mapping it to an expert fuzzy rule set. Afterwards, new fundamental augmented data is generated by exploring the feature space of the previously generated fuzzy rule set. At the same time, a high number of artificial neural network (ANN)models with different hyperparameter configurations are created.
The best models are chosen, in line with the idea of survival of the fittest, and improved with the additional training data sets, generated by the fuzzy rule simulation. It is shown that ANN models can be improved by adding fundamental knowledge represented by the discovered fuzzy rules. Those models can represent digitized machines as digital twins. The architecture and effectiveness of the digital twin is evaluated within an industry 4.0 use case.
Evaluation eines VR-gestütztes Absaugtraining für professionell Pflegende in Ausbildung und Praxis
(2019)
Collaboration in Mixed Homecare – A Study of Care Actors’ Acceptance Towards Supportive Groupware
(2019)
Flexible piezoresistive PDMS metal-thin-film sensor-concept for stiffness evaluation of soft tissues
(2019)
Formal Description of Use Cases for Industry 4.0 Maintenance Processes Using Blockchain Technology
(2019)
Ensuring data quality is central to the digital transformation in industry. Business processes such as predictive maintenance or condition monitoring can be implemented or improved based on the available data. In order to guarantee high data quality, a single data validation system are usually used to validate the production data for further use. However, using a single system allows an attacker only to perform one successful attack to corrupt the whole system. We present a new approach in which a data validation system using multiple different validators minimizes the probability of success for the attacker. The validators are arranged in clusters based on their properties. For a validation process, a challenge is given that specifies which validators should perform the current validation. Validation results from other validators are dropped. This ensures that even for more than half of the validators being corrupted anomalies can be detected during the validation process.