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Die klinische Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten rückt bei den Anforderungen moderner Entwicklungsprozesse und den damit verbundenen Regularien immer stärker in den Vordergrund. Die Nachweise für diese Performance können jedoch oft erst sehr spät im Rahmen klinischer Prüfungen bzw. Studien erreicht werden. Ein Lösungsansatz für dieses Problem können virtuellen klinischen Studien darstellen, die auf Simulationsmethoden aufbauen und so helfen, frühzeitig wichtige Weichen in der Entwicklung zu stellen und verschiedene konzeptionelle Ansätze für die Produktentwicklung sowie eine Optimierung spezieller Parameter zu erreichen. Die Nutzung derartiger Techniken wird sowohl durch die Europäisch Kommission im Abschlussreport der Avicenna Alliance als auch gezielt von der FDA im Rahmen verschiedener Guidance-Dokumente vorgestellt und forciert. Das Medical Solution Center-BW greift diese Ansätze auf und strebt an, ein Netzwerk aus Partnern aus Industrie und Wissenschaft aufzubauen, dass die Nutzung von Simulation / HPC im Rahmen der Entwicklung von Medizinprodukten systematisch zu erschließen. Das betrifft insbesondere die Option zur Entwicklung virtueller klinischer Studien in den Bereichen der strukturmechanischen Simulation von Knochen-Implantat-Systemen sowie der strömungsmechanischen Simulation im Bereich der endovaskulären Chirurgie. In unserem Beitrag werden wir einen prinzipiellen Vorschlag zur Implementierung eines Verfahrens vorstellen, welches die Bewertung von Medizinprodukten mit Hilfe biomechanischer Simulationen in virtuellen klinischen Studien ermöglicht und explizite Simulationsanwendungen aus dem Bereich der Knochen-Implantat-Systeme präsentieren.
Experimental validation of a pinless femoral reference array for computer-assisted hip arthroplasty
(2010)
The association between Femoral Tilt and impingement-free range-of-motion in total hip arthroplasty
(2012)
Vertebral motion reveals complex patterns, which are not yet understood in detail. This applies to vertebral kinematics in general but also to specific motion tasks like gait. For gait analysis, most of existing publications focus on averaging characteristics of recorded motion signals. Instead, this paper aims at analyzing intra- and inter-individual variation specifically and elaborating motion parameters, which are consistent during gait cycles of particular persons. For this purpose, a study design was utilized, which collected motion data from 11 asymptomatic test persons walking at different speed levels (2, 3, and 4 km/h). Acquisition of data was performed using surface topography. The motion signals were preprocessed in order to separate average vertebral orientations (neutral profiles) from basic gait cycles. Subsequently, a k-means clustering technique was applied to figure out, whether a discrimination of test persons was possible based on the preprocessed motion signals. The paper shows that each test sequence could be assigned to the particular test person without additional prior information. In particular, the neutral profiles appeared to be highly consistent intra-individually (across the gait cycles as well as speed levels), but substantially different between test persons. A full discrimination of test persons was achieved using the neutral profiles with respect to flexion/extension data. Based on this, these signals can be considered as individual characteristics for the particular test persons.
Keywords: Gait analysis; Human spine; Intra- and interindividual variation; Motion analysis; Rasterstereography; Surface topography; k-means algorithm.