Open Access

Künstliche Intelligenz (KI) bietet in der Medizintechnik vielfältige neue Möglichkeiten von der personalisierten Behandlung bis hin zur Optimierung von Prozessen innerhalb eines Unternehmens. Während viele der grundlegenden Techniken bereits gut erarbeitet sind, besteht enormer Klärungsbedarf, welche regulatorischen Rahmenbedingungen beachtet werden müssen, um die Techniken in der Praxis einsetzen zu können. Der vorliegende Beitrag versucht zu klären, welche Anforderungen, Optionen und Einschränkungen dabei eine Rolle spielen. Er beinhaltet einen Vergleich zwischen der Situation in den USA und in Europa. Im EU-Raum setzt die Medical Device Regulation (MDR) zwar sehr hohe Anforderungen an eine systematische Erfassung und Auswertung sowohl klinischer Daten (im Rahmen der klinischen Validierung) als auch in Hinblick auf den Ablauf von Prozessen und Betrieb von Produkten im Feld (Post Market Surveillance), die für den Einsatz von KI-Methoden geeignet wären. Auf der anderen Seite setzt die EU-Datenschutzgrundverordnung hohe Hürden bzgl. der Akquise und Nutzung der Daten. Im US-Raum ist die FDA als zuständige Aufsichtsbehörde hingegen bestrebt, über geeignete Programme die Zulassung von Softwaresystemen zu fördern, die auf eine Auswertung von Daten ausgerichtet sind. Die FDA versteht dabei sowohl die Produkte als auch die zugrunde liegenden Prozesse als adaptiv lernende Systemen, die sich durch die Analyse geeigneter Daten stetig verbessern sollen. In Verbindung mit der höheren Kompetenz beim Einsatz von KI-Methoden und der größeren Bereitschaft, für Medizinprodukte relevante Daten bereitzustellen, ergibt sich eine Begünstigung von US-amerikanischen Unternehmen, die zu einer erheblichen Verschiebung der Kräfteverhältnisse im Medizintechnik-Sektor führen kann. Um dieser Entwicklung entgegenzuwirken, sollen beginnend mit gezielten Informationsveranstaltungen, über Working und Expert Groups, am Innovations- und Forschungszentrum (IFC) Tuttlingen Forschungsprojekte eingerichtet werden, die Best Practices bis hin zu einer regulatorischen Strategie entwickeln, wie KI-basierte Systeme im Bereich der Medizintechnik gewinnbringend eingesetzt werden können – nicht nur für Softwareprodukte sondern allgemein für den in der MDR geforderten Nachweis der Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten.

Vertebral motion reveals complex patterns, which are not yet understood in detail. This applies to vertebral kinematics in general but also to specific motion tasks like gait. For gait analysis, most of existing publications focus on averaging characteristics of recorded motion signals. Instead, this paper aims at analyzing intra- and inter-individual variation specifically and elaborating motion parameters, which are consistent during gait cycles of particular persons. For this purpose, a study design was utilized, which collected motion data from 11 asymptomatic test persons walking at different speed levels (2, 3, and 4 km/h). Acquisition of data was performed using surface topography. The motion signals were preprocessed in order to separate average vertebral orientations (neutral profiles) from basic gait cycles. Subsequently, a k-means clustering technique was applied to figure out, whether a discrimination of test persons was possible based on the preprocessed motion signals. The paper shows that each test sequence could be assigned to the particular test person without additional prior information. In particular, the neutral profiles appeared to be highly consistent intra-individually (across the gait cycles as well as speed levels), but substantially different between test persons. A full discrimination of test persons was achieved using the neutral profiles with respect to flexion/extension data. Based on this, these signals can be considered as individual characteristics for the particular test persons. Keywords: Gait analysis; Human spine; Intra- and interindividual variation; Motion analysis; Rasterstereography; Surface topography; k-means algorithm.