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Nachhaltigkeit ist für die Gesellschaften unseres Planeten von grundlegender Bedeutung, ebenso wie Software Systeme immer mehr Teil der heutigen Gesellschaften werden. Daher gewinnt Nachhaltigkeit auch immer mehr an Relevanz im Software Engineering und es wurden erste Ansätze entwickelt, um Nachhaltigkeit bei dem Software System Design zu berücksichtigen. Dennoch bleibt es schwer die erst später eintreffenden Auswirkungen von Entscheidungen, die beim System Design getroffen werden, zu erkennen und zu bewerten. Um diese schwierige Aufgabe zu unterstützen, wird in der Keynote die Metapher „Sustainability Debt“ vorgestellt. Die Metapher hilft bei der Identifikation, Dokumentation und Kommunikation von Nachhaltigkeitsfragen im Software Engineering. Sie baut auf der bestehenden Metapher des „Technical Debt“ auf und erweitert diese um vier weitere Dimensionen der Nachhaltigkeit (individuell, sozial, ökologisch, ökonomisch). Neben der Bedeutung der Metapher Sustainability Debt und ihrer Verwendung im Software Engineering wird im Rahmen der Keynote auch darauf eingegangen wie im Software Engineering Entscheidungen getroffen werden. Da Entscheidungen im Rahmen des Sustainability Debts immer bedeuten einen Kompromiss zu schließen zwischen zeitnahen und entfernten Ergebnissen. Bei solchen intertemporalen Entscheidungen werden entfernte Ergebnisse oft als weniger bedeutsam bewertet als zeitnahe, was berücksichtigt werden muss, um eine entsprechende Entscheidungsunterstützung zur Verringerung des Sustainability Debts zu liefern.
Evaluation eines VR-gestütztes Absaugtraining für professionell Pflegende in Ausbildung und Praxis
(2019)
Künstliche Intelligenz (KI) bietet in der Medizintechnik vielfältige neue Möglichkeiten von der personalisierten Behandlung bis hin zur Optimierung von Prozessen innerhalb eines Unternehmens. Während viele der grundlegenden Techniken bereits gut erarbeitet sind, besteht enormer Klärungsbedarf, welche regulatorischen Rahmenbedingungen beachtet werden müssen, um die Techniken in der Praxis einsetzen zu können. Der vorliegende Beitrag versucht zu klären, welche Anforderungen, Optionen und Einschränkungen dabei eine Rolle spielen. Er beinhaltet einen Vergleich zwischen der Situation in den USA und in Europa.
Im EU-Raum setzt die Medical Device Regulation (MDR) zwar sehr hohe Anforderungen an eine systematische Erfassung und Auswertung sowohl klinischer Daten (im Rahmen der klinischen Validierung) als auch in Hinblick auf den Ablauf von Prozessen und Betrieb von Produkten im Feld (Post Market Surveillance), die für den Einsatz von KI-Methoden geeignet wären. Auf der anderen Seite setzt die EU-Datenschutzgrundverordnung hohe Hürden bzgl. der Akquise und Nutzung der Daten. Im US-Raum ist die FDA als zuständige Aufsichtsbehörde hingegen bestrebt, über geeignete Programme die Zulassung von Softwaresystemen zu fördern, die auf eine Auswertung von Daten ausgerichtet sind. Die FDA versteht dabei sowohl die Produkte als auch die zugrunde liegenden Prozesse als adaptiv lernende Systemen, die sich durch die Analyse geeigneter Daten stetig verbessern sollen.
In Verbindung mit der höheren Kompetenz beim Einsatz von KI-Methoden und der größeren Bereitschaft, für Medizinprodukte relevante Daten bereitzustellen, ergibt sich eine Begünstigung von US-amerikanischen Unternehmen, die zu einer erheblichen Verschiebung der Kräfteverhältnisse im Medizintechnik-Sektor führen kann.
Um dieser Entwicklung entgegenzuwirken, sollen beginnend mit gezielten Informationsveranstaltungen, über Working und Expert Groups, am Innovations- und Forschungszentrum (IFC) Tuttlingen Forschungsprojekte eingerichtet werden, die Best Practices bis hin zu einer regulatorischen Strategie entwickeln, wie KI-basierte Systeme im Bereich der Medizintechnik gewinnbringend eingesetzt werden können – nicht nur für Softwareprodukte sondern allgemein für den in der MDR geforderten Nachweis der Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten.