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Künstliche Intelligenz in der Medizintechnik – Rahmenbedingungen und Strategien

  • Künstliche Intelligenz (KI) bietet in der Medizintechnik vielfältige neue Möglichkeiten von der personalisierten Behandlung bis hin zur Optimierung von Prozessen innerhalb eines Unternehmens. Während viele der grundlegenden Techniken bereits gut erarbeitet sind, besteht enormer Klärungsbedarf, welche regulatorischen Rahmenbedingungen beachtet werden müssen, um die Techniken in der Praxis einsetzen zu können. Der vorliegende Beitrag versucht zu klären, welche Anforderungen, Optionen und Einschränkungen dabei eine Rolle spielen. Er beinhaltet einen Vergleich zwischen der Situation in den USA und in Europa. Im EU-Raum setzt die Medical Device Regulation (MDR) zwar sehr hohe Anforderungen an eine systematische Erfassung und Auswertung sowohl klinischer Daten (im Rahmen der klinischen Validierung) als auch in Hinblick auf den Ablauf von Prozessen und Betrieb von Produkten im Feld (Post Market Surveillance), die für den Einsatz von KI-Methoden geeignet wären. Auf der anderen Seite setzt die EU-Datenschutzgrundverordnung hohe Hürden bzgl. der Akquise und Nutzung der Daten. Im US-Raum ist die FDA als zuständige Aufsichtsbehörde hingegen bestrebt, über geeignete Programme die Zulassung von Softwaresystemen zu fördern, die auf eine Auswertung von Daten ausgerichtet sind. Die FDA versteht dabei sowohl die Produkte als auch die zugrunde liegenden Prozesse als adaptiv lernende Systemen, die sich durch die Analyse geeigneter Daten stetig verbessern sollen. In Verbindung mit der höheren Kompetenz beim Einsatz von KI-Methoden und der größeren Bereitschaft, für Medizinprodukte relevante Daten bereitzustellen, ergibt sich eine Begünstigung von US-amerikanischen Unternehmen, die zu einer erheblichen Verschiebung der Kräfteverhältnisse im Medizintechnik-Sektor führen kann. Um dieser Entwicklung entgegenzuwirken, sollen beginnend mit gezielten Informationsveranstaltungen, über Working und Expert Groups, am Innovations- und Forschungszentrum (IFC) Tuttlingen Forschungsprojekte eingerichtet werden, die Best Practices bis hin zu einer regulatorischen Strategie entwickeln, wie KI-basierte Systeme im Bereich der Medizintechnik gewinnbringend eingesetzt werden können – nicht nur für Softwareprodukte sondern allgemein für den in der MDR geforderten Nachweis der Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten.

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Metadaten
Author:Martin HaimerlORCiDGND
Parent Title (German):iNNOVATION FORUM Medizintechnik, TechnologyMountains, 24.Oktober 2019, Tuttlingen, Germany
Document Type:Conference Proceeding
Language:German
Year of Completion:2019
Release Date:2019/12/17
First Page:29
Licence (German):License LogoUrheberrechtlich geschützt