@inproceedings{SchneiderHaimerl2022,
  author    = {Ralf Schneider and Martin Haimerl},
  title     = {Virtuelle klinische Studien – hilfreiche Abk{\"u}rzungen auf dem Weg der Produktentwicklung},
  series = {iNNOVATION FORUM Medizintechnik, \#innoforum2022, TechnologyMountains, 20. Oktober 2022, Tuttlingen, Germany},
  year      = {2022},
  abstract  = {Die klinische Leistungsf{\"a}higkeit von Medizinprodukten r{\"u}ckt bei den Anforderungen moderner Entwicklungsprozesse und den damit verbundenen Regularien immer st{\"a}rker in den Vordergrund. Die Nachweise f{\"u}r diese Performance k{\"o}nnen jedoch oft erst sehr sp{\"a}t im Rahmen klinischer Pr{\"u}fungen bzw. Studien erreicht werden. Ein L{\"o}sungsansatz f{\"u}r dieses Problem k{\"o}nnen virtuellen klinischen Studien darstellen, die auf Simulationsmethoden aufbauen und so helfen, fr{\"u}hzeitig wichtige Weichen in der Entwicklung zu stellen und verschiedene konzeptionelle Ans{\"a}tze f{\"u}r die Produktentwicklung sowie eine Optimierung spezieller Parameter zu erreichen. Die Nutzung derartiger Techniken wird sowohl durch die Europ{\"a}isch Kommission im Abschlussreport der Avicenna Alliance als auch gezielt von der FDA im Rahmen verschiedener Guidance-Dokumente vorgestellt und forciert. Das Medical Solution Center-BW greift diese Ans{\"a}tze auf und strebt an, ein Netzwerk aus Partnern aus Industrie und Wissenschaft aufzubauen, dass die Nutzung von Simulation / HPC im Rahmen der Entwicklung von Medizinprodukten systematisch zu erschlie{\"s}en. Das betrifft insbesondere die Option zur Entwicklung virtueller klinischer Studien in den Bereichen der strukturmechanischen Simulation von Knochen-Implantat-Systemen sowie der str{\"o}mungsmechanischen Simulation im Bereich der endovaskul{\"a}ren Chirurgie. In unserem Beitrag werden wir einen prinzipiellen Vorschlag zur Implementierung eines Verfahrens vorstellen, welches die Bewertung von Medizinprodukten mit Hilfe biomechanischer Simulationen in virtuellen klinischen Studien erm{\"o}glicht und explizite Simulationsanwendungen aus dem Bereich der Knochen-Implantat-Systeme pr{\"a}sentieren.},
  language  = {de}
}