@inproceedings{Haimerl2019,
  author    = {Martin Haimerl},
  title     = {K{\"u}nstliche Intelligenz in der Medizintechnik – Rahmenbedingungen und Strategien},
  series = {iNNOVATION FORUM Medizintechnik, TechnologyMountains, 24.Oktober 2019, Tuttlingen, Germany},
  pages     = {29},
  year      = {2019},
  abstract  = {K{\"u}nstliche Intelligenz (KI) bietet in der Medizintechnik vielf{\"a}ltige neue M{\"o}glichkeiten von der personalisierten Behandlung bis hin zur Optimierung von Prozessen innerhalb eines Unternehmens. W{\"a}hrend viele der grundlegenden Techniken bereits gut erarbeitet sind, besteht enormer Kl{\"a}rungsbedarf, welche regulatorischen Rahmenbedingungen beachtet werden m{\"u}ssen, um die Techniken in der Praxis einsetzen zu k{\"o}nnen. Der vorliegende Beitrag versucht zu kl{\"a}ren, welche Anforderungen, Optionen und Einschr{\"a}nkungen dabei eine Rolle spielen. Er beinhaltet einen Vergleich zwischen der Situation in den USA und in Europa. Im EU-Raum setzt die Medical Device Regulation (MDR) zwar sehr hohe Anforderungen an eine systematische Erfassung und Auswertung sowohl klinischer Daten (im Rahmen der klinischen Validierung) als auch in Hinblick auf den Ablauf von Prozessen und Betrieb von Produkten im Feld (Post Market Surveillance), die f{\"u}r den Einsatz von KI-Methoden geeignet w{\"a}ren. Auf der anderen Seite setzt die EU-Datenschutzgrundverordnung hohe H{\"u}rden bzgl. der Akquise und Nutzung der Daten. Im US-Raum ist die FDA als zust{\"a}ndige Aufsichtsbeh{\"o}rde hingegen bestrebt, {\"u}ber geeignete Programme die Zulassung von Softwaresystemen zu f{\"o}rdern, die auf eine Auswertung von Daten ausgerichtet sind. Die FDA versteht dabei sowohl die Produkte als auch die zugrunde liegenden Prozesse als adaptiv lernende Systemen, die sich durch die Analyse geeigneter Daten stetig verbessern sollen. In Verbindung mit der h{\"o}heren Kompetenz beim Einsatz von KI-Methoden und der gr{\"o}{\"s}eren Bereitschaft, f{\"u}r Medizinprodukte relevante Daten bereitzustellen, ergibt sich eine Beg{\"u}nstigung von US-amerikanischen Unternehmen, die zu einer erheblichen Verschiebung der Kr{\"a}fteverh{\"a}ltnisse im Medizintechnik-Sektor f{\"u}hren kann. Um dieser Entwicklung entgegenzuwirken, sollen beginnend mit gezielten Informationsveranstaltungen, {\"u}ber Working und Expert Groups, am Innovations- und Forschungszentrum (IFC) Tuttlingen Forschungsprojekte eingerichtet werden, die Best Practices bis hin zu einer regulatorischen Strategie entwickeln, wie KI-basierte Systeme im Bereich der Medizintechnik gewinnbringend eingesetzt werden k{\"o}nnen – nicht nur f{\"u}r Softwareprodukte sondern allgemein f{\"u}r den in der MDR geforderten Nachweis der Leistungsf{\"a}higkeit von Medizinprodukten.},
  language  = {de}
}